İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik_2022.07.29

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK

YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ff) bendinde yer alan “Birliği” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır. ^[1]

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Bu Yönetmelikte uyumlaştırılmış standartlara yapılan atıflar, referanslarının AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olması şartıyla, Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin onuncu fıkrasının birinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“İmalatçılar; Ek I’in 20 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar.”