Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

Sağlık Bakanlığından: 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı R.G.

Ürün Güvenliği ve Denetimi Tebliğ 2017-16

Genelgeler 1

02 Haziran 2021 Tarihli ve 31499 Sayılı Resmi Gazete 1. Mükerrer yayımlanan

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 110 – ile

YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMIŞTIR.

Yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve kapsam

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.